zPlusami.pl Jedyna taka społeczność

Blog

Viramune XR (Newirapiny)

Zatwierdzenie Viramune XR (Newirapiny) 400 mg -  Tabletek o Przedłużonym Uwalnianiu

Przesłane przez: U.S. Food and Drug Administration

28 marca 2011 r.

Dnia 25 marca 2011 r. FDA zatwierdziła Viramune XR (newirapinę) 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Viramune XR jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi stosowanymi w terapii osób dorosłych zakażonych HIV-1.

Zatwierdzenia dokonano na podstawie jednego głównego badania klinicznego (1100.1486), które wykazało przedłużoną supresję RNA HIV-1 przez 48 tygodni oraz badania wspierającego (1100.1526).

Dodatkowe ważne informacje dotyczące zastosowania Viramune XR w terapii zakażenia HIV-1:

  • W związku z poważną i zagrażającą życiu hepatotoksycznością obserwowaną zarówno w badaniach kontrolowanych jak i niekontrolowanych, newirapiny nie należy podawać kobietom, u których liczba komórek CD4+ przewyższa 250 komórek/mm3 ani dorosłym mężczyznom, u których liczba komórek CD4+ przewyższa 400 komórek/mm3, za wyjątkiem, gdy korzyści przewyższają ryzyko
  • Należy ściśle przestrzegać 14-dniowego okresu wprowadzającego, w trakcie którego stosowane są codziennie dawki Viramune 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu; wykazano, że zmniejsza on częstotliwość występowania wysypki.
  • W przypadku, gdy wysypka utrzymuje się po zakończeniu 14-dniowego okresu wprowadzającego z zastosowaniem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu, nie należy rozpoczynać podawania Viramune XR. Wprowadzające podawanie raz dziennie 200 mg Viramune o natychmiastowym uwalnianiu nie powinno trwać dłużej niż 28 dni, po tym czasie należy poszukać alternatywnego programu.

Dawkowanie i Podawanie

Pacjenci, którzy obecnie nie przyjmują Viramune o natychmiastowym uwalnianiu

Pacjenci muszą rozpocząć terapię od przyjmowania raz dziennie tabletki Viramune 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu przez pierwsze 14 dni, w połączeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi (należy zastosować okres wprowadzający, ponieważ stwierdzono, że zmniejsza on częstotliwość występowania wysypki), a następnie przyjmować jedną tabletkę Viramune XR 400 mg dziennie. Pacjenci muszą połykać tabletki Viramune XR w całości. Nie można ich gryźć, kruszyć lub dzielić.  W odniesieniu do terapii towarzyszącej, należy przestrzegać dawek i monitoringu zalecanego przez producenta. Viramune XR można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Przechodzenie Pacjentów z Viramune o natychmiastowym uwalnianiu na Viramune XR

Pacjenci, którzy już przyjmują dwa razy dziennie Viramune o natychmiastowym uwalnianiu w połączeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi, mogą przejść na terapię Viramune XR 400 mg raz dziennie w połączeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi bez 14-dniowego okresu wprowadzającego z podawaniem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu.

Pacjenci nigdy nie mogą przyjmować więcej niż jednej formy newirapiny jednocześnie.

Monitorowanie pacjentów przyjmujących Viramune XR prowadzi się w ten sam sposób, jak w przypadku Viramune o natychmiastowym uwalnianiu, i obejmuje ono intensywny monitoring kliniczny oraz laboratoryjny, w tym badania enzymów wątrobowych na początku oraz podczas pierwszych 18 tygodni terapii newirapiną. Nie ustalono optymalnej częstotliwości monitoringu w tym okresie. Część specjalistów zalecała monitoring kliniczny i laboratoryjny częściej niż raz w miesiącu oraz, w szczególności, uwzględnienie monitorowania badań enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem 14-dniowego okresu wprowadzającego z Viramune o natychmiastowym uwalnianiu, przed wprowadzeniem Viramune XR, oraz po dwóch tygodniach od rozpoczęcia terapii Viramune XR. Po wstępnym okresie 18 tygodni, przez cały czas trwania terapii Viramune XR należy kontynuować częste kontrole kliniczne i laboratoryjne.

Pacjenci, którzy już otrzymują Viramune dwa razy dziennie, i którzy przejdą na Viramune XR raz dziennie, powinni kontynuować dotychczasowy sposób monitorowania klinicznego i laboratoryjnego.

Ulotka znajdująca się w opakowaniu Viramune XR zawiera te same Przeciwwskazania, Ostrzeżenia i Środki Zapobiegawcze, oraz Interakcje z Lekami jak Viramune o natychmiastowym uwalnianiu.

Działanie niepożądane

Doświadczenie Wynikające z Badań Klinicznych: Badanie 1100.1486 (VERxVE)

Podczas badania 1100.1486 (VERxVE) osoby wcześniej nie poddawane tej terapii otrzymywały wprowadzającą dawkę Viramune 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu raz dziennie przez 14 dni (n=1068), a następnie były losowo dzielone i otrzymywały albo Viramune 200 mg o natychmiastowym działaniu dwa razy dziennie (n=506) albo Viramune XR 400 mg raz dziennie (n=505). Wszyscy pacjenci otrzymywali tenofowir + emtricitabinę w ramach leczenia podstawowego. Pacjenci objęci badaniem mieli liczbę komórek CD4+ poniżej 250 komórek/mm3 dla kobiet oraz poniżej 400 komórek/mm3 dla mężczyzn. W omawianym badaniu zbierano profilaktycznie dane na temat możliwych objawów zaburzeń wątrobowych. Dane odnośnie bezpieczeństwa obejmowały wszystkie wizyty badanych do czasu zakończenia 48-tygodniowego głównego okresu badania dla ostatniego badanego (średni okres obserwacji wynosił 61 tygodni).

Po okresie wprowadzającym występowanie zaburzeń wątrobowych wynosiło 9% dla grupy przyjmującej Viramune o natychmiastowym uwalnianiu oraz 6% dla grupy Viramune XR; występowanie objawowych zaburzeń wątrobowych (anoreksja, żółtaczka, wymioty) wynosiło, odpowiednio 3% i 2%. Występowanie podniesionego poziomu ALT/AST, STOPNIA 3 lub 4 wynosiło 7% dla grupy przyjmującej Viramune o natychmiastowym uwalnianiu oraz 6% dla grupy Viramune XR. Ogólnie występowanie objawowych zaburzeń wątrobowych było porównywalne dla kobiet i mężczyzn uczestniczących w VERxVE.

Poważna lub zagrażająca życiu wysypka, uznawana za powiązaną z terapią newirapiną, wystąpiła u 1% badanych podczas fazy wprowadzającej z podawaniem Viramune o bezpośrednim uwalnianiu oraz u 1% badanych w obu grupach terapeutycznych podczas fazy podziału losowego. Ponadto podczas badania zgłoszono pięć przypadków syndromu Stevensa-Johnsona, gdzie wszystkie wystąpiły podczas pierwszych 30 dni terapii newirapiną.

Żadne z reakcji Stopnia 2 lub powyższych działań niepożądanych, uznanych przez badacza za związane z terapią, nie wystąpiły u więcej niż 2% pacjentów podczas 14-dniowego okresu wprowadzającego z podawaniem Viramune o bezpośrednim uwalnianiu (200 mg raz dziennie), za wyjątkiem wysypki, która wystąpiła u 4% badanych.

Reakcje niepożądane o przynajmniej średnim nasileniu (Stopnia 2 lub wyższego) i uznane przez badacza za powiązane z terapią, u przynajmniej 2% pacjentów wcześniej nie poddawanych terapii, otrzymujących po losowym przypisaniu do grup w Badaniu 1100.1486 albo Viramune o bezpośrednim uwalnianiu albo Viramune XR, to wysypka — 3% zarówno dla Viramune o bezpośrednim uwalnianiu i dla Viramune XR, oraz kliniczne zapalenie wątroby, 3% dla Viramune o bezpośrednim uwalnianiu w porównaniu z 2% dla Viramune XR.

Wyniki Badań Klinicznych

Kliniczna skuteczność Viramune XR opiera się o dane z 48 tygodni, z ciągłego randomizowanego, podwójnie ślepego, podwójnie pozorowanego badania Fazy III (Próba 1100.1486, VERxVE) u pacjentów wcześniej nie poddawanych tej terapii oraz o dane z 24-tygodni z ciągłego randomizowanego badania otwartego pacjentów, którzy przeszli z terapii podawanymi dwa razy dziennie tabletkami Viramune o natychmiastowym uwalnianiu na terapię tabletkami Viramune XR podawanymi raz dziennie (Próba 1100.1526, TRANxITION).

Pacjenci Wcześniej Niepoddawani Terapii

Próba 1100.1486 (VERxVE) to badanie Fazy III, w ramach którego pacjenci wcześniej nie poddawani tej terapii otrzymywali raz dziennie Viramune 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu przez 14 dni, a następnie zostali podzieleni losowo, i otrzymywali albo Viramune 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu, dwa razy dziennie, albo Viramune XR 400 mg raz dziennie. Wszyscy pacjenci otrzymywali tenofowir + emtricitabinę w ramach terapii podstawowej.  Losowy podział podzielono na warstwy na podstawie badania poziomu RNA HIV-1 (poniżej lub równe 100.000 kopii/ml oraz powyżej 100.000 kopii/ml). Charakterystyka demograficzna i podstawowa choroby w obu badanych grupach były zbliżone. Jeżeli chodzi o parametry demograficzne: 85% badanych stanowili mężczyźni, 75% biali, 20% czarnoskórzy i około 29% pochodziło z Ameryki Północnej. Jeżeli chodzi o podstawową charakterystykę choroby: średnia wiremia wynosiła 4,7 log10 kopii/ml, średnia liczba komórek CD4 wynosiła 228 komórek/mm3 a u 73% badanych występował HIV-1 typu B. U około dwóch trzecich badanych podstawowy poziom RNA HIV był niższy niż lub równy 100.000 kopii/ml.

Wyniki w 48 tygodniu w Badaniu 1100.1486 (VERxVE) były następujące: Sukces wirusologiczny (HIV RNA

W 48 tygodniu średnia zmiana od wartości podstawowej liczby komórek CD4+ skorygowana dla podstawowej warstwy wiremii HIV-1 wynosiła 191 komórek/mm3 i 206 komórek/mm3 dla grupy otrzymującej, odpowiednio, Viramune o natychmiastowym uwalnianiu, albo Viramune XR.

Pacjenci Przechodzący z Viramune o natychmiastowym uwalnianiu na Viramune XR

Badanie 1100.1526 (TRANxITION) to badanie Fazy III mające na celu ocenę bezpieczeństwa i przeciwwirusowego działania przejścia z Viramune o natychmiastowym uwalnianiu na Viramune XR. W niniejszej próbie otwartej 443 osób już poddawanych terapii antywirusowej obejmującej przyjmowanie dwa razy dziennie Viramune 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu, u których ilość RNA HIV-1 była niższa niż 50 kopii/ml, podzielono losowo w stosunku 2:1 na grupy przyjmujące Viramune XR 400 mg raz dziennie lub Viramune 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy dziennie. W przybliżeniu u połowy badanych jako terapię podstawową stosowano tenofowir + emtricitabinę, a pozostali badani otrzymywali albo abakawir w postaci siarczanu + lamiwudinę lub zidowudinę + lamiwudinę. Około połowa badanych przed rozpoczęciem próby miała przynajmniej 3-letni kontakt z Viramune o natychmiastowym uwalnianiu.

Po 24 tygodniach od podziału losowego w Badaniu 1100.1526, u 94% badanych otrzymujących dwa razy dziennie Viramune 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu i u 95% of badanych otrzymujących raz dziennie Viramune XR 400 mg ilość RNA HIV-1 pozostawała niższa od 50 kopii/ml.

Pełna etykieta wyrobu zostanie wkrótce zamieszczona na stronie internetowej Drugs@FDA.

Viramune, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI) jest wyrobem produkowanym przez Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield, CT.

KiepskieTakie sobieMoże byćBardzo dobreSuper (1 głosów, średnia: 5,00 na 5)
Loading ... Loading ...

Dodaj komentarz

© 2009 zPlusami.pl All Rights Reserved. Podziękowania
korzystanie z serwisu oznacza akceptację Regulaminu
AIDS i HIV
Serwis społecznościowy dla ludzi z HIV i chorych na AIDS. Dołącz do społeczności HIV, AIDS.
AIDS - (Acquired Immunodeficiency Syndrome) - Zespół nabytego niedoboru odporności - Jak zapobiegać, zarażeni HIV, Metody leczenia HIV i AIDS to wszystko w zPlusami.pl
HIV I AIDS to już nie tematu tabu! Nie obawiaj się o tym rozmawiać! Poznaj ludzi takich jak ty i zawiązuj znajomości! Tu znajdziesz wszystko o HIV i AIDS
Do twoje dyspozycji oddajemy - Forum HIV i Forum AIDS. Tematyczne grupy w których dowiesz się i spotkasz wartościowych i pozytywnych ludzi. Grupy AIDS i dużo artykułów o AIDS i HIV.
Polecamy: Wise | Blog IT |